Os medicamentos genéricos já pouparam milhares de milhões de dólares e ajudaram inúmeras pessoas ao tornarem mais acessíveis fármacos que já existiam. Ainda assim, um novo estudo sugere que estas cópias nem sempre são equivalentes em termos de segurança.
Apesar das garantias das autoridades de que os genéricos oferecem os mesmos benefícios e os mesmos potenciais efeitos secundários que os medicamentos de marca sujeitos a testes clínicos exigentes, a investigação apresenta indícios iniciais de que alguns genéricos importados para os EUA podem não ser tão seguros como os produzidos localmente.
O que o estudo indica sobre medicamentos genéricos dos EUA e da Índia
Uma equipa da Coreia e dos EUA analisou 2,443 medicamentos genéricos fabricados em economias ditas “avançadas” e “emergentes”. Ao comparar com os produzidos nos EUA, os genéricos fabricados na Índia surgiram associados a um número 54 por cento superior de eventos adversos graves (EAG), como hospitalização, incapacidade e morte.
Os autores sublinham que não se sabe se esses acontecimentos são causados especificamente pelos genéricos analisados. Ainda assim, em geral, a FDA não costuma encarar com ligeireza EAG associados a medicamentos já aprovados.
“Este estudo serve como um alerta claro para a FDA estudar cuidadosamente as razões subjacentes à importante diferença de risco de qualidade que identificamos”, escrevem os autores, liderados por In Joon Noh, actualmente cientista de cadeia de abastecimento na Universidade da Coreia.
“A FDA dispõe de dados muito mais detalhados do que os investigadores académicos, e é precisamente isso que é necessário para determinar exactamente quais os aspectos das operações e da cadeia de abastecimento que explicam os nossos resultados.”
Os resultados, contudo, não significam que todos os medicamentos feitos na Índia tenham má qualidade, nem que os EUA devam deixar de comprar genéricos a produtores estrangeiros.
O conjunto de dados incluía também outros países, mas a conclusão central foi que “os medicamentos genéricos feitos na Índia, onde é produzida a maioria dos genéricos de economias emergentes, apresentam significativamente mais EAG do que medicamentos genéricos equivalentes feitos nos EUA, onde é produzida a maioria dos genéricos de economias avançadas”.
Intercambialidade de genéricos e possíveis diferenças de qualidade
O que estes resultados de facto sugerem é que a ideia da FDA de que os medicamentos genéricos são intercambiáveis pode não se verificar em todos os casos. Um genérico pode ter o mesmo princípio activo, a mesma forma farmacêutica e as mesmas vias de administração, mas isso não garante que seja produzido com as mesmas melhores práticas.
De acordo com os investigadores, as operações de fabrico e a actividade na cadeia de abastecimento podem estar a influenciar a qualidade destes medicamentos, aumentando a probabilidade de um doente sofrer efeitos secundários graves.
“Há bons fabricantes na Índia, há maus fabricantes nos EUA, e não estamos a defender o fim da produção de medicamentos no estrangeiro nem a atacar a Índia de forma alguma”, afirma o investigador em análise de negócios John Gray, da OSU.
“Acreditamos que isto é um problema de supervisão regulatória que pode ser melhorado.”
Como o mercado de genéricos mudou nos EUA e o que isso implica
Nas últimas décadas, o panorama dos genéricos nos EUA mudou com o aumento da concorrência estrangeira por uma fatia do mercado. Em todo o país, os medicamentos genéricos representam mais de 90 por cento de todas as receitas dispensadas, e uma grande parte destas vem agora do exterior.
Num período relativamente curto, a indústria farmacêutica da Índia cresceu até passar a fornecer quase metade de todos os genéricos sujeitos a registo nos EUA, incluindo os destinados à hipertensão, à saúde mental, à regulação dos lípidos, a perturbações do sistema nervoso e a úlceras.
A FDA mantém que estes genéricos são intercambiáveis, mas alguns trabalhos científicos têm advertido que os genéricos são “não tão seguros como a FDA quer que acredite”.
Um farmacologista argumenta que a FDA não inspecciona os medicamentos de fabricantes estrangeiros com o mesmo rigor aplicado aos fabricantes nacionais, porque as autoridades “não têm capacidade para supervisionar adequadamente fabricantes estrangeiros e têm dificuldades com a logística internacional”.
Testes a medicamentos e inspecções ao fabrico são dispendiosos, e as inspecções pré-anunciadas têm falhas. Um fabricante de medicamentos na Índia foi apanhado a destruir documentos na noite anterior a uma inspecção da FDA. Em 2014, o Director-Geral do Controlo de Medicamentos da Índia disse a Sushmi Dey, do Padrão Empresarial, que se as instalações tivessem de cumprir as normas dos EUA “teriam de fechar quase todas essas”.
Transparência, dados e a proposta para reforçar a confiança
Actualmente, a FDA mantém confidencial a localização do fabrico de medicamentos genéricos. Nem sequer a apresentação de um pedido de acesso à informação altera isso. Na prática, isto torna muito difícil confirmar as alegações da agência de que os genéricos são intercambiáveis.
Para contornar esse obstáculo, a equipa recorreu ao conjunto de Rotulagem Estruturada de Produtos, que reúne informação sobre todos os medicamentos no mercado dos EUA, incluindo o nome do fabricante e a localização da fábrica.
Os investigadores verificaram, em particular, que os genéricos provenientes da Índia que já estavam há mais tempo no mercado dos EUA tinham maior probabilidade do que medicamentos dos EUA, com uma idade equivalente, de aparecerem associados a efeitos secundários graves.
Segundo os autores, isto aponta para uma “corrida para o fundo”: a competição por medicamentos com margens de lucro baixas terá crescido de tal forma que as tentativas das empresas de fabricar o mais barato possível terão afectado a qualidade.
Para proteger a saúde pública e aumentar a confiança nos medicamentos genéricos, os autores defendem que a FDA deve tornar transparentes para os consumidores a localização dos fabricantes e a qualidade.
O estudo foi publicado na revista Gestão da Produção e das Operações.
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